消毒產(chǎn)品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定
為規(guī)范消毒產(chǎn)品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡稱涉水產(chǎn)品）衛(wèi)生行政許可工作，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和有關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章,制定本規(guī)定。
第一章 總 則
2011-05-27
第一條 為規(guī)范消毒產(chǎn)品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡稱涉水產(chǎn)品）衛(wèi)生行政許可工作，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和有關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章,制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品是指《中華人民共和國傳染病防治法》、《國務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)立行政許可的決定》（國務(wù)院第412號(hào)令）中規(guī)定由衛(wèi)生部許可的消毒劑、消毒器械、涉水產(chǎn)品等與人體健康相關(guān)的產(chǎn)品。
第三條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可工作。
衛(wèi)生部設(shè)立消毒產(chǎn)品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品評(píng)審委員會(huì)（以下簡稱評(píng)審委員會(huì)），承擔(dān)消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品技術(shù)評(píng)審工作。評(píng)審委員會(huì)由相關(guān)專業(yè)和衛(wèi)生監(jiān)督等方面的專家組成。衛(wèi)生部根據(jù)評(píng)審委員會(huì)的技術(shù)評(píng)審結(jié)論進(jìn)行行政審查，作出是否批準(zhǔn)的決定。
衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心承擔(dān)消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品申請(qǐng)受理、組織評(píng)審、評(píng)審意見反饋、發(fā)放衛(wèi)生行政許可決定、檔案管理、申報(bào)咨詢等工作，并負(fù)責(zé)評(píng)審委員會(huì)的日常管理。
第四條 省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)能力審核和采封樣。
第五條 省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）按照有關(guān)規(guī)定承擔(dān)消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品檢驗(yàn)工作。
第六條 消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品經(jīng)生產(chǎn)能力審核、采封樣和產(chǎn)品檢驗(yàn)后，由申請(qǐng)人直接向衛(wèi)生部申請(qǐng)衛(wèi)生行政許可。
第二章 生產(chǎn)能力審核與采封樣
第七條 消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品在首次申報(bào)、申請(qǐng)延續(xù)、申請(qǐng)變更（涉及改變或增加生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)）前，應(yīng)向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)（或在華責(zé)任單位）所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)申請(qǐng)對(duì)所申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)能力審核和采封樣，并按照《消毒產(chǎn)品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)能力審核規(guī)范》的要求提供有關(guān)資料。
第八條 省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接收國產(chǎn)消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品生產(chǎn)能力審核和采封樣申請(qǐng)后20日內(nèi)，指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督人員按照生產(chǎn)能力審核的有關(guān)要求,到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的技術(shù)資料進(jìn)行核對(duì)，根據(jù)產(chǎn)品配方（材料或結(jié)構(gòu)圖）、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)備清單等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，核實(shí)生產(chǎn)企業(yè)是否具有相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力,出具書面審核意見。符合要求的,進(jìn)行采封樣。所封樣品應(yīng)當(dāng)為同一生產(chǎn)批號(hào)（次）的產(chǎn)品。
第九條 省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接收進(jìn)口消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品生產(chǎn)能力審核和采封樣申請(qǐng)后20日內(nèi)，按照生產(chǎn)能力審核的有關(guān)要求,對(duì)提交的產(chǎn)品配方（材料或結(jié)構(gòu)圖）、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)備清單、影像資料以及其它有關(guān)材料進(jìn)行形式審查,出具書面審核意見。符合要求的,指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督人員到在華責(zé)任單位進(jìn)行采封樣。所封樣品應(yīng)當(dāng)為同一生產(chǎn)批號(hào)（次）的產(chǎn)品。必要時(shí)，衛(wèi)生部將根據(jù)具體情況組織現(xiàn)場(chǎng)審核和抽樣復(fù)驗(yàn)。
第十條 省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)出具的審核意見應(yīng)當(dāng)附產(chǎn)品配方（材料或結(jié)構(gòu)圖）、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備清單、產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）和說明書、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件（國產(chǎn)）、涉水產(chǎn)品主要與水接觸部件的衛(wèi)生安全合格證明、產(chǎn)品彩色照片及其它有關(guān)資料。所有材料應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋已在衛(wèi)生部備案的生產(chǎn)能力審核印章。省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)留存一份審核意見，歸檔備查。
第三章 檢驗(yàn)
第十一條 申請(qǐng)人送檢樣品時(shí)，應(yīng)當(dāng)填寫"衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)表"，申請(qǐng)表填寫應(yīng)當(dāng)完整、清晰。申請(qǐng)表一式兩份，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)人各持一份。送檢樣品均應(yīng)為省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)封樣產(chǎn)品。
第十二條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收樣品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)樣品、封條及采樣單等進(jìn)行檢查核對(duì)，封條破損的樣品不予接收。
經(jīng)檢查核對(duì)符合要求的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)出具"衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品檢驗(yàn)受理通知書"。受理通知書應(yīng)加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章，一式兩份，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)人各持一份，并與采樣單歸入產(chǎn)品檢驗(yàn)檔案。
第十三條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理樣品后，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求開展檢驗(yàn)工作,并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告，一式三份，申請(qǐng)人兩份、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一份。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)附產(chǎn)品彩色照片、檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書、產(chǎn)品說明書、采樣單，所有材料均需逐頁加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。
第四章 申請(qǐng)與受理
第十四條 申請(qǐng)人申請(qǐng)消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品行政許可，應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)受理的有關(guān)要求，向衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心提交申請(qǐng)材料，并對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
第十五條 衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)在接收消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)材料時(shí)，向申請(qǐng)人出具"行政許可申請(qǐng)材料接收憑證"；對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)是否需要許可、申請(qǐng)材料是否符合法定形式、申請(qǐng)材料是否齊全等進(jìn)行核對(duì)，并根據(jù)下列情況分別做出處理：
?。ㄒ唬┥暾?qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；
?。ǘ┥暾?qǐng)事項(xiàng)依法不屬于衛(wèi)生行政部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；
?。ㄈ┏^規(guī)定期限提出延續(xù)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定；
?。ㄋ模┥暾?qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正，但申請(qǐng)材料中涉及技術(shù)性的實(shí)質(zhì)內(nèi)容除外。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)更正內(nèi)容予以書面確認(rèn)，
?。ㄎ澹┥暾?qǐng)材料不符合衛(wèi)生部相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或在5個(gè)工作日內(nèi)出具"申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書"，一次性告知申請(qǐng)人受理申請(qǐng)需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；補(bǔ)正的申請(qǐng)材料仍然不符合有關(guān)要求的，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心可以要求繼續(xù)補(bǔ)正。
?。┥暾?qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料并符合要求的，應(yīng)當(dāng)受理其衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)，出具"行政許可申請(qǐng)受理通知書"，并告知組織技術(shù)審評(píng)的期限。
第十六條 衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心出具的"行政許可申請(qǐng)材料接收憑證"、"行政許可申請(qǐng)受理通知書"、"申請(qǐng)材料受理補(bǔ)正通知書"、"行政許可申請(qǐng)不予受理決定書"，應(yīng)當(dāng)加蓋衛(wèi)生行政許可專用印章。
第十七條 在衛(wèi)生行政許可受理決定作出前，申請(qǐng)人可書面申請(qǐng)終止行政許可申請(qǐng)并索回全部申請(qǐng)材料。接到申請(qǐng)后，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)退還申請(qǐng)人的全部申請(qǐng)材料。
第十八條 同一名稱的消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品不得重復(fù)申請(qǐng)，已注銷、終止申請(qǐng)、不予許可后重新申請(qǐng)的除外。
第五章 審查與決定
第十九條 衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心受理消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審查期限內(nèi)組織評(píng)審委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查。技術(shù)審查過程中需要對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審查或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)核查的，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)指派2名以上專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查或核查。
第二十條 評(píng)審委員會(huì)應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范以及規(guī)定等作出技術(shù)評(píng)審結(jié)論。
第二十一條 在評(píng)審過程中，有下列情形之一的,衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心中止技術(shù)審查，并出具"行政許可技術(shù)審查延期通知書"：
?。ㄒ唬┬枰薷?、補(bǔ)充資料后才能作出技術(shù)評(píng)審結(jié)論的；
?。ǘ┬枰獙?duì)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查或核查后才能作出技術(shù)評(píng)審結(jié)論的；
?。ㄈ┬枰M(jìn)一步科學(xué)論證后才能作出技術(shù)評(píng)審結(jié)論的；
?。ㄋ模┬枰M(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)的；
?。ㄎ澹┬枰撟C檢驗(yàn)方法及其評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的；
?。┰u(píng)審委員會(huì)認(rèn)為需要中止審查的其他情況。
第二十二條 申請(qǐng)人根據(jù)"行政許可技術(shù)審查延期通知書"補(bǔ)充材料的，應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)將有關(guān)材料直接報(bào)送或寄送至衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心，逾期未提交的，視為主動(dòng)終止申請(qǐng)。
對(duì)直接報(bào)送補(bǔ)充材料的，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)出具"行政許可申請(qǐng)材料接收憑證"，并由材料遞交者簽字，加蓋衛(wèi)生行政許可專用印章；對(duì)以郵寄方式遞交補(bǔ)充材料的，申請(qǐng)人可在衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心網(wǎng)上查詢受理信息。
第二十三條 申請(qǐng)人對(duì)不予行政許可告知書中的技術(shù)評(píng)審結(jié)論有異議的，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出復(fù)核申請(qǐng)，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心組織評(píng)審委員會(huì)進(jìn)行復(fù)核，并根據(jù)復(fù)核結(jié)果出具技術(shù)評(píng)審結(jié)論。
第二十四條 衛(wèi)生部自收到技術(shù)評(píng)審結(jié)論之日起20日內(nèi)（技術(shù)審查時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）完成行政審查，并依法作出是否批準(zhǔn)的衛(wèi)生行政許可決定；20日內(nèi)不能做出衛(wèi)生行政許可決定的，可以延長10日，并出具《行政許可決定延期通知書》，將延期理由告知申請(qǐng)人。
第二十五條 有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)行政許可申請(qǐng)：
（一）不符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及規(guī)定的；
?。ǘ┥a(chǎn)能力不符合要求的；
?。ㄈ┊a(chǎn)品存在安全隱患或不能提供充分的安全性評(píng)價(jià)資料的;
（四）提交的樣品、產(chǎn)品配方（材料或結(jié)構(gòu)圖）、生產(chǎn)工藝、現(xiàn)場(chǎng)審查資料等內(nèi)容相互不符，配方中有效成分含量與實(shí)測(cè)值不符，檢驗(yàn)結(jié)果與產(chǎn)品性能不符等；
?。ㄎ澹┨峤惶摷偕暾?qǐng)資料的。
第二十六條 衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)自衛(wèi)生部作出消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可決定之日起10日內(nèi)通知申請(qǐng)人，申請(qǐng)人憑行政許可申請(qǐng)受理通知書原件和領(lǐng)取人身份證件領(lǐng)取產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或不予行政許可決定書。領(lǐng)取時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)將行政許可申請(qǐng)受理通知書交回，并在發(fā)放登記表上簽字。
第二十七條 受理通知書遺失的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在省級(jí)以上公開發(fā)行的報(bào)刊上登載遺失聲明，聲明20日后憑登載遺失聲明的報(bào)刊原件、申請(qǐng)人授權(quán)委托書和有效身份證件領(lǐng)取衛(wèi)生許可批件或不予行政許可決定書。
第二十八條 申請(qǐng)人在衛(wèi)生行政許可決定作出前可以書面申請(qǐng)終止衛(wèi)生行政許可，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心根據(jù)申請(qǐng)終止該產(chǎn)品評(píng)審工作，涉嫌提供虛假資料的除外。
第二十九條 申請(qǐng)人在衛(wèi)生行政許可決定作出前申請(qǐng)終止衛(wèi)生行政許可的或收到不予行政許可決定之日起3個(gè)月內(nèi)，可書面要求退回以下申請(qǐng)材料：
?。ㄒ唬┊a(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件（載明多個(gè)產(chǎn)品并同時(shí)申請(qǐng)的證明文件原件除外）及其公證書；
?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件；
?。ㄈ┥暾?qǐng)變更的產(chǎn)品批件。
第三十條 申請(qǐng)人對(duì)未獲行政許可的消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品再次申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)按本規(guī)定有關(guān)要求重新提出申請(qǐng)，并提交原申報(bào)產(chǎn)品的不予行政許可決定書和再次申報(bào)的理由。
第六章 變更、延續(xù)
第三十一條 被許可人在衛(wèi)生行政許可有效期屆滿前要求變更以下衛(wèi)生行政許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心提出申請(qǐng)，并按照申報(bào)受理有關(guān)規(guī)定提交材料：
?。ㄒ唬┥a(chǎn)企業(yè)名稱、地址、衛(wèi)生許可證號(hào)；
?。ǘ┥a(chǎn)地址（發(fā)生跨境改變的除外）;
（三）在華責(zé)任單位名稱、地址；
?。ㄋ模┊a(chǎn)品商標(biāo)或品牌名稱；
?。ㄎ澹┥嫠a(chǎn)品與水接觸部件的品牌（或生產(chǎn)企業(yè)）；
?。┯行冢ɑ蚴褂脡勖?。
第三十二條 衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心對(duì)被許可人提出的變更申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定作出是否受理的決定，并進(jìn)行審查。
對(duì)符合條件和要求的，衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)依法予以變更，并重新頒發(fā)消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可證明文件；衛(wèi)生行政許可證明文件上應(yīng)當(dāng)對(duì)變更事項(xiàng)作相應(yīng)說明，原批準(zhǔn)文號(hào)和有效期不變。對(duì)不符合條件和要求的，衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)作出不予變更行政許可的書面決定，出具"不予變更/延續(xù)行政許可決定書"，并說明理由。
第三十三條 被許可人申請(qǐng)延長有效期或使用壽命、變更涉水產(chǎn)品與水接觸部件品牌的，需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)；申請(qǐng)變更內(nèi)容涉及改變或增加生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的，需進(jìn)行生產(chǎn)能力審核并檢驗(yàn)。
第三十四條 被許可人申請(qǐng)延續(xù)行政許可有效期的，在有效期屆滿2個(gè)月前向衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心提出書面延續(xù)申請(qǐng)，并按照申報(bào)受理規(guī)定的要求提交生產(chǎn)能力審核意見、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等有關(guān)材料。
被許可人已按規(guī)定期限提出書面延續(xù)申請(qǐng)，但衛(wèi)生行政許可有效期已屆滿仍未按要求提供全部資料的，視為終止申報(bào)。
第三十五條 衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心受理延續(xù)申請(qǐng)后，組織專家對(duì)產(chǎn)品重新進(jìn)行技術(shù)審查。
第三十六條 有下列情形之一的，不予延續(xù)：
?。ㄒ唬┊a(chǎn)品配方（材料或結(jié)構(gòu)）、生產(chǎn)工藝與產(chǎn)品許可存檔資料不符的；
?。ǘ┢髽I(yè)標(biāo)準(zhǔn)/質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中主要技術(shù)指標(biāo)與產(chǎn)品許可存檔資料不符的；
?。ㄈ┦惺郛a(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書標(biāo)注的主要內(nèi)容與存檔資料不符的；
（四）有本規(guī)定第二十五條情形之一的。
?。ㄎ澹┦艿叫l(wèi)生行政部門處罰未按要求進(jìn)行整改的。
第三十七條 衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心作出不受理延續(xù)申請(qǐng)或者衛(wèi)生部作出不予延續(xù)決定的，應(yīng)當(dāng)書面告知理由。
第三十八條 衛(wèi)生部對(duì)準(zhǔn)予延續(xù)衛(wèi)生行政許可有效期的，應(yīng)當(dāng)向被許可人重新頒發(fā)消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可證明文件，并在證明文件上對(duì)延續(xù)作相應(yīng)說明，繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)不予批準(zhǔn)延續(xù)的，出具"不予變更/延續(xù)行政許可決定書"。
第三十九條 因批件遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在省級(jí)以上公開發(fā)行的報(bào)刊上登載聲明，聲明20日后向衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)批件。
第四十條 被許可人申請(qǐng)注銷衛(wèi)生行政許可批件的，應(yīng)向衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心提出書面申請(qǐng)，并說明理由。
第七章 監(jiān)督檢查
第四十一條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)組織制定消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可有關(guān)政策規(guī)范、程序、制度，開展消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品行政許可工作，并對(duì)行政許可行為和被許可人從事衛(wèi)生行政許可事項(xiàng)的活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理。
第四十二條 省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)認(rèn)定的消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查，對(duì)承擔(dān)消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品生產(chǎn)能力審核及采封樣職責(zé)的衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查。
第四十三條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門在日常監(jiān)督中，發(fā)現(xiàn)已獲批準(zhǔn)的消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告：
（一）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證變更、注銷的；
（二）擅自改變生產(chǎn)條件的；
?。ㄈ┥米愿淖儺a(chǎn)品配方（材料或結(jié)構(gòu)）或生產(chǎn)工藝的；
?。ㄋ模┊a(chǎn)品抽檢不合格的；
（五）省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)報(bào)告的其他信息。
第四十四條 有下列情形之一的，衛(wèi)生部撤回消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可批件：
?。ㄒ唬┥米愿淖兩a(chǎn)條件，不具備生產(chǎn)能力的；
?。ǘ┥米愿淖儺a(chǎn)品配方（材料或結(jié)構(gòu)）或生產(chǎn)工藝的；
?。ㄈ┫井a(chǎn)品無有效的生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的。
第四十五條 對(duì)獲得衛(wèi)生行政許可的消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品，衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)定期通告下列信息：
?。ㄒ唬┬l(wèi)生行政許可信息、批件變更、撤銷、撤回、注銷的信息；
（二）產(chǎn)品抽檢不合格的信息；
（三）產(chǎn)品衛(wèi)生安全隱患的預(yù)警信息；
（四）衛(wèi)生部認(rèn)為應(yīng)當(dāng)通告的其他信息。
省級(jí)衛(wèi)生行政部門接到衛(wèi)生部通告的信息后，應(yīng)當(dāng)依法組織監(jiān)督檢查。
第八章 法律責(zé)任
第四十六條 消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可有關(guān)機(jī)構(gòu)及其工作人員、評(píng)審委員會(huì)專家違反本規(guī)定實(shí)施許可的，由衛(wèi)生部責(zé)令限期改正；拒不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人依法給予行政處分；涉嫌構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
第四十七條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)定開展檢驗(yàn)工作造成評(píng)審結(jié)論錯(cuò)誤的，由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并通報(bào)批評(píng)；對(duì)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，撤銷消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第四十八條 衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)未按規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)能力審核、采封樣的，衛(wèi)生部責(zé)令改正，并可根據(jù)情況進(jìn)行通報(bào)；對(duì)出具虛假生產(chǎn)能力審核意見的，應(yīng)當(dāng)通報(bào)批評(píng)。
第四十九條 申請(qǐng)人提供虛假材料或者隱瞞真實(shí)情況的，不予受理或者不予許可，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心在一年內(nèi)不再受理該申請(qǐng)人的消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)。
第五十條 被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心在三年內(nèi)不再受理該申請(qǐng)人的消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)。涉嫌構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
第五十一條 被許可人有下列行為之一的，縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)責(zé)令其改正，并處以3萬元以下的罰款；涉嫌構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任：
?。ㄒ唬┩扛?、偽造、倒賣、出租、出借或者以其他方式非法轉(zhuǎn)讓衛(wèi)生行政許可批件的；
?。ǘ┰谛l(wèi)生監(jiān)督檢查中提供虛假材料、隱瞞真實(shí)情況或者拒絕提供真實(shí)材料的；
（三）超越衛(wèi)生行政許可范圍進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營的；
?。ㄋ模?yīng)依法申請(qǐng)變更的事項(xiàng)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更的；
?。ㄎ澹┓?、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他違法行為。
第九章 檔案管理
第五十二條 衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心對(duì)涉及消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品審批的資料實(shí)行檔案管理。
第五十三條 衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品審批數(shù)據(jù)庫，并提供檢索和查詢服務(wù)。
第五十四條 衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心對(duì)送審的樣品應(yīng)妥善保存至衛(wèi)生部做出許可決定之日后3個(gè)月,并予以統(tǒng)一銷毀處理。
第十章 附 則
第五十五條 本規(guī)定所稱申請(qǐng)人是指消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)。委托生產(chǎn)的申請(qǐng)人為委托方。
第五十六條 進(jìn)口產(chǎn)品是指在中國境外生產(chǎn)（包括加工、分裝）的消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品。
第五十七條 在華責(zé)任單位是指進(jìn)口產(chǎn)品在中國境內(nèi)依法登記注冊(cè)具有獨(dú)立法人資格的唯一責(zé)任單位。
第五十八條 消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件有效期4年，有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)的，衛(wèi)生許可批件自然失效。
第五十九條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋，自 年 月 日起實(shí)施。以往衛(wèi)生部發(fā)布的與本規(guī)定不一致的，按本規(guī)定執(zhí)行。《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序》、《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》同時(shí)作廢。
